1療效評(píng)估的基本原則
(1)分別按肝組織病理學(xué)和臨床綜合評(píng)定系統(tǒng)評(píng)估其療效,不以“總有效率”作為判斷療效標(biāo)準(zhǔn);
(2)療效考核包括治療終止時(shí)效果及停藥3個(gè)月或更長時(shí)間隨訪的持續(xù)效果;
(3)有效者應(yīng)在停藥后病情無反復(fù)或再次用藥仍有效。
2組織病理學(xué)療效評(píng)估
組織學(xué)療效評(píng)估可采用半定量計(jì)分系統(tǒng)(SSS)。SSS是針對(duì)研究目的而設(shè)的數(shù)學(xué)模型,它代表的是病變的相對(duì)嚴(yán)重程度,是病理學(xué)家依據(jù)大量科學(xué)數(shù)據(jù)、隨訪資料,經(jīng)反復(fù)驗(yàn)證,確定各類病變?cè)诩膊∵M(jìn)展中的意義,然后依據(jù)病變程度和嚴(yán)重性予以的量化(表92、表93)。
3療效判斷標(biāo)準(zhǔn)
有效:肝組織活檢肝纖維化SSS評(píng)分較治療前下降>2分。
無效:凡未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者為無效。
4非創(chuàng)傷性指標(biāo)的療效評(píng)估
可以臨床、生化、影像三大部分參數(shù)改變,考核治療的顯效、有效和無效。
(1)血清肝纖維化標(biāo)志物有效者在療程結(jié)束后應(yīng)滿足前述6項(xiàng)指標(biāo)中至少應(yīng)包括2項(xiàng)或以上測定值較治前下降>40%,且停藥后維持穩(wěn)定。
(2)相關(guān)肝功能及免疫指標(biāo)有效者在療程結(jié)束后應(yīng)有明顯改善,各項(xiàng)指標(biāo)趨于正常,且停藥后維持穩(wěn)定。
(3)臨床癥狀和體征有效者在療程結(jié)束及其后隨訪中,臨床癥狀和體征明顯減輕并穩(wěn)定。
(4)影像學(xué)有效者在療程結(jié)束后,上述5項(xiàng)影像學(xué)指標(biāo)中至少門靜脈主干內(nèi)徑及脾厚度有明顯縮小。