療效的判定通常依據(jù)以下四方面指標。
(1)生化學指標:常用指標為肝功能化驗中丙氨酸轉氨酶(ALT)恢復正常。
?。?)病毒學指標:乙肝病毒DNA下降甚至清除。
?。?)血清學指標:表面抗原的血清學轉換(乙肝表面抗原轉陰,乙肝表面抗體轉陽),e抗原的血清學轉換(乙肝e抗原轉陰,乙肝e抗體轉陽)。
(4)組織學指標:肝活檢組織學炎癥、纖維化程度改善。
根據(jù)目前治療藥物所能達到的應答水平及國人乙肝病毒感染的特點,一般認為,慢性乙肝的治療終點可分為4種。
?。?)“理想”的最終目標:減少并發(fā)癥,延長生命。
?。?)“理想”的療效終點:乙肝表面抗原消失,乙肝病毒DNA清除。
?。?)“現(xiàn)實”的療效終點:持續(xù)的聯(lián)合應答,即e抗原的血清學轉換、乙肝病毒DNA抑制、ALT恢復正常。
?。?)“其次”的療效終點:通過長期或間斷的治療維持聯(lián)合應答,即乙肝病毒DNA抑制、ALT恢復正常。
根據(jù)我國現(xiàn)行的權威性療效評價標準來看,觀察乙肝治療是否有效取決于患者的主要癥狀、肝功能檢查指標、病毒復制標志物等3個因素的綜合改善情況,療效標準可定為基本治愈(顯效)、好轉(有效)及無效3種。
?。?)基本治愈的標準是:①自覺癥狀消失(癥狀包括乏力、食欲缺乏、腹脹、肝區(qū)不適等);②肝脾腫大穩(wěn)定無變動或回縮,無叩痛或壓痛;③肝功能檢查正常;④病毒復制標志消失(主要是指乙肝病毒DNA),而乙肝表面抗原仍可持續(xù)存在;⑤以上各項保持穩(wěn)定1年以上。
?。?)好轉標準是:①主要癥狀消失;②肝脾大無變動,且無明顯壓痛或叩痛;③肝功能檢查正常或輕微異常;④病毒復制標志水平降低(滴度較低或P/N值降低)。
?。?)無效是指上述基本治愈的標準和好轉標準的標準均未達到。