1中成藥的數(shù)量《新編國家中成藥》(人民衛(wèi)生出版社2002年7月)收錄5.017種中成藥；中成藥的歷史沿革可謂是源遠流長，最早的丸散劑，可以追溯到2000多年前的漢代馬王堆醫(yī)籍，以及《傷寒論》等，從東漢時期的茵陳蒿湯發(fā)展到今天的茵梔黃注射液，跨越了1千多年的歷史長河。類似于茵陳蒿湯這樣的實例并不少見，中成藥的歷史沉淀相當厚重，今天中成藥的發(fā)展步伐并未停止，新的品種依然在以驚人的速度增長。根據(jù)《中國藥學年鑒》及《中國新藥雜志》，每年約有100多種中藥新藥獲得批準文號，成為正規(guī)合法的新藥投放市場。這些藥物劑型包括片劑、膠囊、顆粒劑和注射液等等，增加勢頭不減。以一個病種的中成藥為例，《實用肝病藥物手冊》(中國醫(yī)藥科技出版社1999年6月)收錄治療肝病西藥212種，中成藥229種，醫(yī)院中藥制劑216種。中藥制劑遠遠多于西藥。肝病中成藥由單味或多味中藥組成的成藥，使用頻率最高的一些藥物：五味子、茵陳、延胡索、茯苓、垂盆草、丹參、虎杖、柴胡、黃芩等等。明確冠以治療乙肝為主的“乙肝××”的中成藥就有多種多樣：乙肝扶正膠囊、乙肝清熱解毒片、乙肝寧沖劑、乙肝益氣解郁膠囊、乙肝養(yǎng)陰活血膠囊等等。
2中成藥的使用范圍和人數(shù)960萬平方公里范圍內(nèi)，100％的大小醫(yī)院，100％的藥店，100％各類診所都在使用中成藥。933％的民眾有過使用中成藥的經(jīng)歷≈12億人。854％的肝病患者使用過中成藥治療乙肝≈12億人。中成藥治療范圍無所不及，幾乎每一個單病種病證都有專門針對性地中成藥研發(fā)，少則幾種，多則幾十種。《臨床實用中成藥》分類按照呼吸、消化、感染等，各個病種都有幾十種以上的中成藥。但是中成藥主要分類方法還是根據(jù)解表劑、瀉下劑、和解劑、清熱劑、溫理劑、補益劑、理氣劑、理血劑等等劃分，也就說中成藥的主要適應證還是以中醫(yī)辨證為主。
3中成藥的質(zhì)量中成藥劑型豐富多彩：傳統(tǒng)的丸散膏丹和現(xiàn)代化的針劑、氣霧劑、顆粒劑、膠囊、片劑、沖劑應有盡有。例如：茵梔黃注射液，澳泰樂沖劑，復方鱉甲軟肝片，赤丹退黃顆粒，肝脾康膠囊，肝絡(luò)欣丸。根據(jù)《國家基本藥物—中成藥》1.779種中成藥具有國家標準。目前許多高新科技手段不斷被用于中成藥的研發(fā)過程中，例如高效液相色譜、紫外光譜法——中成藥有效成分的鑒定、測定。旋流提取法、超聲提取法、酶法提取等浸提新方法大大推動了中藥制劑現(xiàn)代化。大孔樹脂吸附法、超濾法、分子蒸餾法等等分離方法大大提高了中藥的有效成分利用。
4產(chǎn)值2003年中成藥銷售額800億余元人民幣，出口4億元左右。一種暢銷的肝病中成藥一年的產(chǎn)值是13億元左右。
5地位國際影響力和認可程度：迄今為止，尚無一種中成藥作為治療性基本藥物得到國際范圍的認可。中成藥進入國際市場，主要還是以食品添加劑和保健品性質(zhì)輸出。國內(nèi)影響力和認可程度：2003年《中國糖尿病防治指南》頒布。2004年《中國高血壓防治指南》頒布。另外，相繼頒布的國家級《防治指南》患有腎炎、冠心病、阻塞性肺病等等。各種防治指南中很少認可中醫(yī)藥，尚無提及中成藥。2004年7月頒布的《丙型肝炎防治指南》涉及到中藥治療的文字一個都沒有。2005年5月出臺的《乙型肝炎防治指南》(討論稿)僅有寥寥數(shù)十字涉及到中藥，對于中藥治療乙肝基本是懷疑態(tài)度，就連中醫(yī)界引以為榮的抗肝纖維化治療也被認為“尚無公認”。有關(guān)中藥治療肝炎的論文尚無國際權(quán)威的自然科學雜志(《科學》、《自然》、《新英格蘭醫(yī)學雜志》、《肝臟病學》等等)刊載過。國內(nèi)肝病界最為權(quán)威的專業(yè)期刊《中華肝臟病學雜志》、《肝臟》、《中華傳染病學雜志》等，檢索2004年的所有這些期刊，涉及到中成藥治療肝病的科研論文僅有寥寥8篇。
6不容忽視的客觀事實中成藥數(shù)量龐大，質(zhì)量不斷提高，各種新的工藝和劑型不斷完善，但是國內(nèi)外學術(shù)界并不十分認可，市場上比較紅火，但總是登不上大雅之堂。
中成藥為何難登大雅之堂?問題究竟出在什么地方?最為關(guān)鍵的核心問題依然是療效。追求實實在在的療效是當務(wù)之急。符合循證醫(yī)學要求的臨床和試驗研究的中成藥極少。
目前要求治療性藥物的療效應該明確，療效判定標準國內(nèi)外應該保持一致。療效的判定標準是什么?療效的三級劃分：癥狀、體征改善。自我感覺和他人覺察，這一級標準最為膚淺，可靠程度最低?；炛笜恕跋駥W改善。理化檢查和超聲波、核磁共振等等。組織學改善。病理學檢查。理化指標和組織學改善情況是判斷病情好轉(zhuǎn)的可靠指標?？v觀目前存在的5.000多種中成藥，其中86％是針對癥狀體征和保健功能的，只有14％的中成藥涉及到現(xiàn)代疾病。中醫(yī)傳統(tǒng)的判定標準是癥狀或證候改善情況。沒有涉及到理化和病理學指標。例如，六味地黃丸——腎陰虛證：腰膝酸軟、耳鳴、遺精盜汗、手足心熱、頭暈目眩、骨蒸潮熱等。歸脾湯——心脾兩虛證：心悸怔忡、健忘失眠、食少體倦、面色萎黃、盜汗虛熱。癥狀或證候好轉(zhuǎn)或消失成為判斷療效。這些指標的好轉(zhuǎn)并不能代表病情真正得到有效控制?，F(xiàn)代醫(yī)學療效判定標準是：癥狀或證候改善，理化檢查指標改善，組織病理學改善。癥狀或證候好轉(zhuǎn)或消失遠遠不夠。以治療乙肝而論，還要看ALT.AST.BIL.T／A.CHE.BUN.GLU.EP等等改善情況。還要看HBVM.HBVDNA轉(zhuǎn)換情況等等。還要看組織學中的炎癥壞死和肝纖維化情況以及免疫組化情況。
中成藥主攻方向是什么?是治療癥狀?還是治療體征?還是治療證候?還是治療疾病?中成藥是保健品，還是藥物?如果是藥物，那是主治性藥物，還是輔助性藥物?是改善臨床癥狀，還是根治疾病的?既然是藥物，目標肯定是以治療具體疾病為對象，根治各種疾病才是根本使命，但是，從目前情況看，中成藥面面俱到，實際都是輔助性藥物，作為主打性藥物，勉為其難。中成藥的組成和劑型可以有自身的特點，但是療效判定必須嚴格按照國際標準。說到臨床療效，必須明確一個概念，療效的判定標準，必須是國際認可的，全世界一致的，中藥西藥都要遵循的。如今中醫(yī)臨床醫(yī)學要求疾病診治走向規(guī)范化、國際化，中藥也要現(xiàn)代化、國際化，老是沿用自己的診療標準，使用自己的“游戲規(guī)則”，我行我素、自娛自樂顯然不行。中成藥功效與主治采用病證相結(jié)合的形式并不可取。目前的一些中成藥采取了病證結(jié)合的模式，即首先確定中醫(yī)證候，再沿用至具體西醫(yī)疾病之上，也就是說西醫(yī)定病名，再看是否具備中醫(yī)的辨證分型，兩者吻合后即為適應證。如乙肝清熱解毒膠囊，適用于具備肝膽濕熱型乙肝患者，這樣既顧及到中醫(yī)的辨證，也顧及到西醫(yī)的具體疾病，看似周全、方方面面都顧及到了，實際極不現(xiàn)實。如果使用中藥新藥給患者看病，需要先找有經(jīng)驗的中醫(yī)給其四診合參，正確得出中醫(yī)屬于何種證型，如果證型不符，不能用藥，目前幾乎所有治療乙肝中成藥只涉及到臨床常見的幾個證型。臨床實際中，乙肝患者的表現(xiàn)形式多種多樣，并非一成不變，一個成藥怎么能夠涵蓋所有中醫(yī)證型，一個成藥怎樣應對各種隨時變化的中醫(yī)證型；其實，在現(xiàn)今臨床應用中成藥時，幾乎沒有人按照說明書中要求去認真辨證，中成藥的辨證要求，實際成為擺設(shè)，中藥治療乙肝的制劑成千上萬，沒有人先辨證后用藥的，辨證只是一種空無意義的擺設(shè)。傳統(tǒng)中成藥在現(xiàn)代醫(yī)學療效判斷標準面前的難處不小?，F(xiàn)代醫(yī)學診療標準相當直觀和客觀，中成藥在任何一種疾病治療領(lǐng)域都有一些品種，似乎都有一些療效，但又不十分確切或可靠，與同類西藥相比，優(yōu)勢不明顯，例如抗肝炎病毒的中成藥——苦味葉下珠、苦參素等似乎有一定效果，但無法與拉米夫定、干擾素相比。消炎抗感染方面，中成藥有清開靈、魚腥草、痰熱清等等，似乎抗感染也有一定效果，但無法與頭孢類、奎諾酮類抗生素相比。降糖類中成藥——消渴丸等也有一定效果——但無法與胰島素相比。復方丹參制劑治療心絞痛似乎也有一些作用，但是又無法與硝酸甘油等相比。現(xiàn)實情況下，中成藥往往只能是承擔配角——輔助性治療。以治療乙肝為例，主戰(zhàn)場上，中成藥主要承擔輔助性治療任務(wù)，單打獨斗解決主要矛盾時，火力不夠，有啞火現(xiàn)象。保肝降酶降黃有成效，抗病毒治療沒有突破。但是解決肝病的主要矛盾最主要要看病毒指標和肝臟組織學改善情況，而中成藥在抗病毒方面幾乎沒有什么療效。不少期刊和宣傳報道中，中成藥治療乙肝的療效被失實地夸大了，其實療效并沒有那么好，根據(jù)《病毒性肝炎防治藥物》(湖北科技出版社)收錄的治療乙肝各種中成藥療效總結(jié)情況看：療效十分突出和顯著，遠遠超過西藥。收錄的治療乙肝的中成藥乙肝病毒表面抗原的陰轉(zhuǎn)率在33％～68％，乙肝病毒e抗原轉(zhuǎn)陰率在40％～60％，乙肝病毒DNA轉(zhuǎn)陰率在40％～68％。從各類學術(shù)刊物上發(fā)表的中成藥治療乙肝臨床總結(jié)報告看，療效大都如此，有的更加神驗。但是臨床實際情況根本不是這樣，相當一部分新藥實際只起著類似安慰劑性質(zhì)的作用。按照臨床醫(yī)學研究循證醫(yī)學標準，藥物療效及其試驗的可信度，分為5級，1級為最可信結(jié)果，即要求多中心、大樣本、隨機、雙盲等，縱觀中醫(yī)治療乙肝的各種學術(shù)論文和研究結(jié)果，符合循證醫(yī)學1級標準的幾乎沒有，符合2、3級標準的研究結(jié)果也很少，所以中醫(yī)治療乙肝的各種神奇效果的報道可信度并不高。目前一個新藥一旦問世，往往依據(jù)大量的、夸張的廣告，先火上一陣，藥廠高興、商家高興，市場繁榮，但是繁榮背后是什么?過不了多久，這些藥物就會逐漸銷聲匿跡，患者在一種一種新藥浮沉中，付出無數(shù)心血和錢財，但是病情并無本質(zhì)性的好轉(zhuǎn)。有5.000多種中藥制劑的我國，尚無一種中藥新藥進入國際醫(yī)藥手冊，我們的中藥制劑能否作為真正的新藥存在，拿下幾種實在的疾病，才是未來努力的方向。
